「患者さんの役に立つ薬を世の中に送り出すため」、新薬の承認申請に必要なヒトを対象に行う臨床試験（治験）を行っています。治験は、治験に参加される方の人権保護、安全性の保持、福祉の向上を図るために設定された「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(Good Clinical Practice:GCP)」をはじめとする法令等を遵守して実施しなければなりません。治験はボランティアとして参加される患者さんの協力によって成り立っており、臨床開発担当者は、「良識と良心に基づく新薬開発活動の推進」に取り組んでいます。

有効性のみにとらわれ過ぎることは、後に大きな苦痛を患者さんに与えることになってしまい、製薬企業の責任のみならずその姿勢も問われかねません。治験では「どのような副作用がでるかは予測できない」というリスクを理解した上で患者さんが協力してくださっていることを常に意識し、我々は患者さんの人権と安全面を最優先に考えて治験を実施しています。

当社は大勢の患者さんのご協力のもと、多数の治験を実施中です。

「インフォームド・コンセント」とは、患者さんが治療や診療（日常診療も含む）を受ける際に、「自分の病気のことやその治療方針について、医師などから十分に説明を受け、患者さん自身が説明の内容をよく理解し納得したうえで、患者さん自身の意思で治療を受けることに同意（承諾）する」という意味です。特に治験におけるインフォームド・コンセントは、医薬品候補物質の有効性（効き目）や安全性（副作用）を確認している途中段階であるだけに、参加される方の人権や安全を尊重し保護する意味で欠かすことのできない大変重要な手続きです。

そのため、まず治験を実施する医師が「治験の計画」に定められている基準に合う患者さんに、治験へのご協力をお願いします。その際に、医師は治験の目的、方法、予想される効き目や現れるかもしれない副作用などが書かれた「説明文書」を患者さんに手渡し、その内容を詳しく説明しなければなりません。そのうえで患者さんは「説明文書」を持ち帰り、ご家族などと十分相談し、治験のことをよく理解したうえで、参加するか参加しないかを、患者さん自身の意思で決めていただくことになります。これらのプロセスを経て参加される場合には、「同意文書」に自身で署名していただきます。